Codice di Norimberga e consenso volontario informato

Come va condotta una sperimentazione medica?

Come va condotta una sperimentazione medica? Lo spiega il  Codice di Norimberga che scaturì dalla sentenza del tribunale militare che il 19 agosto 1947 condannò 23 medici nazisti, 7 dei quali a morte, per gli esperimenti condotti nei campi di concentramento.

Si tratta cioè di quell'insieme di norme fondamentali in ogni caso di sperimentazione medica su soggetti umani.

Nato dalle carte dei processi che si svolsero al termine della seconda guerra mondiale, il Codice di Norimberga intervenne  sui crimini compiuti dai medici nazisti che avevano compiuto torture e sperimentazioni disumane contro innocenti in numerosi campi di sterminio tra cui quelli di Auschwitz e Birkenau. Ad esempio lasciar morire un bambino di fame per sapere quando sopravviveva un bambino...alla fame. Il Codice traccia una linea di divisione tra sperimentazione lecita e tortura, e su sperimentazioni non regolate, prive di fondamenti etici

Ed è su questo testo che agisce anche il Comitato Etico, ovvero quell'organismo indipendente che si occupa di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione.

Consiste di 10 punti, che è fondamentale conoscere:

1- Il consenso volontario è assolutamente essenziale.
Ciò significa che la persona interessata debba avere capacità legale di esprimere il consenso; che essa sia nella condizione di poter esercitare un libero potere decisionale senza che si intervenga con la forza, con la frode, con l'inganno, con minacce o esagerando con qualsiasi forma di vincolo o coercizione; che essa abbia sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi coinvolti nello studio (cioè gli ingredienti!), tali da permettere una decisione consapevole e ragionata. Questo ultimo elemento fa si che prima che il soggetto decida affermativamente sia informato circa la natura, la durata, lo scopo della sperimentazione, nonché dei metodi con cui verrà condotta, qualsiasi disagio o pericolo potenziale ed i possibili effetti sulla salute che potrebbero derivare dal partecipare alla sperimentazione. Il dovere e la responsabilità di accertare la bontà del consenso rimane in capo alla persona che avvia o dirige la sperimentazione. Questo è un dovere personale ed una responsabilità che non possono essere delegate impunemente.
2    L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società; la natura dell'esperimento non dovrà essere né casuale, né senza scopo.
3   Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia
4-  L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
5-  Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.
6-   Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.
7-  Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte.
8-   L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano.
9-  Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo.
10-  Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano.

Su questi principi minimi e inderogabili in Usa  e Germania stanno già partendo i primi ricorsi pilota a livello internazionale sulle modalità della sperimentazione vaccinale anti-covid19, sui rischi correlati, le conseguenze ed anche il diritto inalienabile dell'individuo ad opporsi.

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06 ottobre 2021